OA办公系统 | 医院平台 | 数据库查询 | 留言信箱
 
医院新闻
医院新闻 > 医院动态 > 医院新闻 >
我院通过CFDA医疗器械临床试验机构备案
来源:未知 编辑:管理员 日期:2018-04-20 14:25
    4月11日,我院通过了CFDA医疗器械临床试验机构备案,标志我院具备了开展相关医疗器械(包括体外诊断试剂)产品的临床试验工作的资质,也是南岸区首家具备该资质的医疗单位。
    为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监管总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称“管理办法”)。“管理办法”要求,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验,且自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。
    “管理办法”发布后,我院领导高度重视,立即着手组织相关部门学习研究相关政策法规,由科教科牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料,顺利通过了CFDA医疗器械临床试验机构备案,其中包括医学实验中心(临床检验科、理化检验科)、超声科、放射科、骨科等8个专业科室11位研究者备案成功。
    通过备案登记后,我院将可以承担相关医疗器械(包括体外诊断试剂)产品的临床试验工作。我院具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力,此次医疗器械临床试验机构的备案,使我院临床试验工作更上了一个台阶,临床研究水平也将得到进一步提升。
    如有需要请联系科教科袁保诚,电话:61929570,15123329723,邮箱:cqkejiao@126.com